人类遗传资源逐渐成为全球战略必争领域

　　守护民族基因安全

　　近期，科技部就《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(以下简称《细则(征求意见稿)》)，向社会公开征求意见。《细则(征求意见稿)》拟规定，外方单位不得向境外提供我国人类遗传资源。

　　习近平总书记强调，要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。

　　什么是人类遗传资源？为何要专门立法加强对我国人类遗传资源保护？如何加强对人类遗传资源的采集、保藏和利用？记者就此专访了中国医学科学院医学生物学研究所前所长、研究员褚嘉祐。

　　党的十八大以来，我国生物医药创新研发快速发展，对人类遗传资源的需求越来越高，我国人类遗传资源管理保护体系不断发展完善

　　记者：什么是人类遗传资源？

　　褚嘉祐：根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)和《细则(征求意见稿)》的规定，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

　　记者：目前，我国人类遗传资源管理保护的现状是怎样的，还面临哪些挑战？

　　褚嘉祐：党的十八大以来，我国人类遗传资源管理保护体系不断发展完善。

　　我国人类遗传资源法律法规体系基本形成。2021年施行的《中华人民共和国生物安全法》在我国生物安全法律法规体系中具有统领作用，是国家生物安全的根本保障。《条例》是我国开展人类遗传资源管理工作，促进其有效保护和合理利用的具体法律依据。

　　管理机制基本形成。建立了“一纵一横一支撑”的人类遗传资源管理体制机制，“一纵”指的是强化各省级科技主管部门的管理职责，强化属地管理；“一横”指的是建立人类遗传资源管理工作协调小组，由国务院有关部门组成，通过部门协作配合，有效解决涉及多部门的相关问题；“一支撑”指的是建设由医学、药学、伦理学、法学等相关领域专家组成的管理专家组，为科学规范地开展人类遗传资源管理提供技术支撑。

　　行政审批更加规范化、透明化。科技部通过制定和发布行政许可服务指南、备案事项范围和程序，明确适用范围、申请流程等内容；按照行政许可标准化建设要求，不断完善审批窗口服务环境，提高审批窗口服务水平；持续做好政务信息公开，及时发布常见问题问答，不断提升行政审批工作的规范化程度和透明化程度。

　　我国生物医药创新能力和全球化进程飞跃式提升，对人类遗传资源管理服务能力提出新挑战新要求。党的十八大以来，我国生物医药创新研发快速发展，对人类遗传资源的需求越来越高，涉及人类遗传资源的采集、保藏、国际合作科学研究活动等呈爆发式激增，行政许可申报数量和咨询数量呈指数倍增加，但仍有少数单位和个人，法治意识淡薄，违法开展涉及人类遗传资源活动的情况时有发生。下一步，将通过加强事中事后监管和日常监督检查，对发现的违法情况依法进行处理。

　　推动人类遗传资源有效保护和合理利用，对于保障个人权益、维护社会公共利益和筑牢国家生物安全屏障具有重要意义

　　记者：2019年，国家出台《条例》，此次又制订《细则(征求意见稿)》，为何要对人类遗传资源管理专门立法？

　　褚嘉祐：我国疆域广阔、人口和民族众多，人类遗传资源极其丰富。推动人类遗传资源的有效保护和合理利用，对于保障个人权益、维护社会公共利益和筑牢国家生物安全屏障具有重要意义。

　　一是违法违规采集人类遗传资源可能违背知情同意和伦理原则，侵犯人类遗传资源提供者的知情权、隐私权等合法权利。二是人类遗传资源已成为研究生命规律、开展医学研究、推动新药创新的重要战略性、公益性、基础性资源，人类遗传资源流失可能影响我国生物医药产业高质量发展，影响我国公共利益。三是人类遗传资源关系我国民族基因安全，非法外流可能影响国民生命健康和国家生物安全。因此，亟须通过专门立法强化我国人类遗传资源管理保护。

　　记者：《细则(征求意见稿)》对采集、保藏、利用我国人类遗传资源主体资格、伦理审查等作了专门规定。采集、保藏、利用和研究人类遗传资源有何用途和意义？

　　褚嘉祐：采集、保藏、利用和研究人类遗传资源对于生命科学基础研究、临床医学应用研究、药物医疗器械研发具有重要的科学和产业价值。

　　在生命科学基础研究方面，利用人类遗传资源开展细胞生物学、分子生物学、分子病理学、基因组学、蛋白质组学、代谢组学、表型组学等研究，能够揭示生命科学基础原理，加深人类对于生命本质的认识。

　　在临床医学应用研究方面，利用人类遗传资源开展疾病相关队列研究，探讨疾病新的分类、分型、诊断、个性化治疗和预后标准，有利于制订疾病预测预防、早期诊断、分子分型与个性化治疗、预后评估等新型的诊治策略与体系。

　　在药物医疗器械研发方面。药物疗效、敏感性和耐药性的大样本验证是新药和医疗器械研发与快速转化研究的重要环节之一，应用基于大规模人类遗传资源的组织芯片、cDNA组织芯片、细胞芯片，PDX鼠、类器官与器官芯片等筛选技术，设计筛选模型，实现自动化高通量药物和医疗器械筛选，将大大减少新药和医疗器械开发筛选过程中所耗费的人力、财力，有效地提高筛选效率，极大地缩短研发周期。

　　人类遗传资源逐渐成为全球战略必争领域，世界主要国家纷纷出台政策法规规制人类遗传资源研究利用

　　记者：从国际上看，人类遗传资源的研究利用有何特点和发展趋势？

　　褚嘉祐：随着全球化程度的加深，人类遗传资源逐渐成为全球战略必争领域，世界主要国家纷纷出台政策法规规制人类遗传资源研究利用。

　　美国关于人类基因资源的立法和政策实践主要体现在两个方面：一方面，在知识产权领域关于基因专利的立法，这主要由美国专利与商标局来进行判断。依据《基因专利的立法》，明确了不可申请专利的范围以及生物技术方法的专利性问题。另一方面，在实践中以契约规范人体基因资源的转移。主要有三个契约：《统一生物材料移转合约(UBMTA)》、《美国细胞培养暨储存中心示范合同》以及《大学示范合同》。

　　欧洲议会和理事会先后签发两项指令，对人类血液、血成分、人体组织和细胞等的采集、处理、存储和使用等方面的质量和安全做出了规定，各欧盟成员国都应遵守相关要求。

　　巴西很早就意识到保护本国人类遗传资源的重要性，巴西政府于2001年发布了《巴西保护生物多样性和遗传资源暂行条例》。随后又对《暂行条例》进行了数十次修订，直到2015年由总统签署以宪法修正案的形式通过了《生物多样性保护法》，对人类遗传资源与传统知识的获取、审批、转让、惠益分享、行政处罚等内容做出了规定。为了更好地保护和管理人类遗传资源，巴西还成立了“遗传资源委员会”，并建立了“国家惠益分享基金”。

　　此外，各国对人类遗传资源的研究利用，逐步从侧重对人类遗传资源材料的管理，转向对人类遗传资源信息的管理，纷纷建立国家级数据库。美国国会立法建立了美国国家生物技术信息中心，欧洲成立了欧洲生物信息学研究所，日本成立了日本国立遗传学研究所DNA数据库，三者共同组成国际核酸序列数据库合作组织，存储巨大数量的生物技术和生物医学领域数据信息。

　　记者：《细则(征求意见稿)》规定，外方单位不得向境外提供我国人类遗传资源。向境外提供我国人类遗传资源，需通过何种途径进行？

　　褚嘉祐：国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究，发展生物医药产业，提高诊疗技术。《条例》明确规定了人类遗传资源材料出境的条件，一是对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；二是具有法人资格的中方单位；三是有明确的境外合作方和合理的出境用途；四是人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；五是通过伦理审查；而境外组织、个人及其设立或实际控制的机构不得向境外提供我国人类遗传资源。《细则(征求意见稿)》明确了只要符合《条例》中规定的条件，经中方单位提出申请并获得行政许可，人类遗传资源材料即可办理海关出境事项。

　　同时，《细则(征求意见稿)》进一步明确了安全审查范围。具体包括以下四种情形：重要遗传家系的人类遗传资源信息；特定地区的人类遗传资源信息；500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

　　坚持总体国家安全观，加强生物技术创新，促进人类遗传资源的合理利用，为维护国家安全提供强有力的科技保障

　　记者：如何落实《细则(征求意见稿)》规定，加强对人类遗传资源的采集、保藏和利用？

　　褚嘉祐：一是不断完善配套文件，依法依规开展审批工作。持续完善人类遗传资源行政审批要点、形式审查要点等制度文件，编写技术评审专家委员会管理办法，建立评审专家管理平台，明确评审专家选取程序，强化诚信承诺制度建设，规范评审专家管理；建立审批人员分级管理权限，强化审批人员内部监督与制约，把行政审批权力关进制度的笼子里。

　　二是加强对人类遗传资源活动各环节的主动监管。进一步强化人类遗传资源管理部门联动工作机制。结合“一纵一横一支撑”的人类遗传资源管理体制机制，配合建立人类遗传资源管理跨部门跨区域联合执法工作机制，促进各环节信息畅通、各成员单位资源共享、各部门行动协调；配合建立人类遗传资源管理协作机制和央地联动机制，主动发现更多违法违规线索。加强事中事后监管，制定人类遗传资源管理监督检查制度，明确监督检查程序，健全举报机制，建设执法队伍，加强条件保障。

　　三是持续开展政策法律宣传。结合行政审批申报流程、审查要点，加强政策解读和法律宣传，提升行业人员依法依规开展人类遗传资源采集、保藏和利用的意识，提升行政审批申报质量，推动我国人类遗传资源有效保护和合理利用。

　　记者：下一步，对合理保护和利用我国人类遗传资源有何对策和建议？

　　褚嘉祐：一是坚持党的全面领导。习近平总书记强调要把生物安全纳入国家安全体系，凸显了生物安全在保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安中的重要地位。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持总体国家安全观，坚决贯彻落实党中央关于科技创新工作和生物安全工作重要部署，进一步加强人类遗传资源管理，促进生物医药科技创新发展。

　　二是加强生物技术创新，促进人类遗传资源的合理利用，实现生物医药关键核心技术、产品和装备的自主可控，为维护国家安全提供强有力的科技保障。坚持人民至上、生命至上，将生物医药科技自立自强作为保护人民生命安全、全面提高公共安全保障能力的重要支撑。加强生物技术创新，在已取得一定成效的基础设施、关键技术和产品等方面加快科技创新成果转化，促进成果应用和示范推广。同时，全力推进“十四五”国家重点研发计划等科技计划的组织实施，加强对我国人类遗传资源的保护和利用，探索建立标准化规范化的人类遗传资源保藏平台，瞄准生物技术前沿技术研究，生物安全基础设施建设和核心装备研究，着力突破一批制约我国生物医药产业发展和生物安全能力发展的关键设施装备，全面增强国家生物安全科技支撑能力。

　　三是推进人类遗传资源法治建设，强化关键环节管控与行业自律相结合，促进我国人类遗传资源管理由集中审批模式向强化监管和深化“放管服”转变。在确保安全前提下，本着该管的必须管住、该放的坚决放下的原则，强化管促结合，同步提升监管和服务能力。强化关键环节管控，深入分析当前国内国外生物技术发展形势，研究我国人类遗传资源安全风险，结合行业发展需求和发展特点，聚焦含有人体基因组、基因等关键遗传物质的遗传材料和信息，进一步明确人类遗传资源管理行政许可、备案的范围和内容。促进行业自律，通过研究制定人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等方面的技术规范，促进我国人类遗传资源利用的标准化和规范化。完善人类遗传资源监督管理机制，制定人类遗传资源管理监督检查制度，明确监督检查程序；发挥各相关部门和地方科技主管部门作用，建立联动工作机制，加强事中事后监管；充分利用人类遗传资源信息安全监测等技术手段，主动发现违法违规线索。提高政务服务能力，加强科技部行政审批受理窗口建设，建立更加高效便捷的电子政务服务平台，通过推进地方服务站建设等创新方式促进服务重心前移，提高管理水平。

　　本报记者 吴晶